资料图 据图虫创意
一直以来，国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作。
2017年12月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量；
2020年12月发布的《国家药监局促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善；
2021年10月，国家药监局药品审评中心发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，其中规定【处方组成】项中应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量。处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则。同时，增设【功能主治的理论依据】项，包括方解等。
此外，根据国家市场监督管理总局2020年1月发布的新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。
红星记者 邓凌瑶
编辑 余冬梅